Var det medicin har du lige testet dit lille barn på børn? Det er et spørgsmål, som de færreste forældre stiller sig selv, men nok burde. En stor ny undersøgelse viste, at læger i stigende grad ordinerer "off-label" lægemidler til børn, medicin at FDA enten ikke har godkendt til børn eller ikke godkendt til den specifikke tilstand er behandlet. Et kæmpestort hvert femte besøg hos en børnelæge resulterede i, at et off-label lægemiddel blev ordineret. Det betyder, at hvis dit lille barn havde brug for medicin — fra antibiotika til antihistaminer - der er en bedre end 20 % chance for, at det var et lægemiddel beregnet til og testet på voksne.
Hvorfor kan dette være et problem? For børn er ikke bare små voksne. De vejer meget mindre, ja, men deres krops- og hjernesammensætning er også forskellig, hvilket betyder, at de metaboliserer medicin forskelligt og kan opleve forskellige bivirkninger. Disse faktorer betyder måske ikke noget - uanset fysiologiske forskelle kan et lægemiddel være lige så effektivt for et barn som en voksen - men medmindre en medicin er sat gennem et klinisk forsøg med børn specifikt, kan vi ikke vide det med sikkerhed.
For at være klar, er off-label medicinbestilling helt lovlig, og læger har gjort det i årtier. I nogle tilfælde, især når de står over for alvorlige eller livstruende medicinske tilstande, kan et off-label lægemiddel være den bedste eller eneste mulighed. Denne praksis indebærer dog altid en vis grad af risiko, og mange forældre har ingen anelse om, at det overhovedet sker, endsige at det er i stigning.
41 millioner off-label recepter hvert år
Til det nye undersøgelse offentliggjort i American Academy of Pediatrics’ tidsskrift Pædiatri, aflagde forskere over 1,7 milliarder pædiatriske kontorbesøg over en tiårig periode. De fandt ud af, at næsten et ud af fem besøg resulterede i, at børn fik et eller flere off-label lægemidler. Og blandt besøg med mindst én bestilt medicin steg antallet af ordrer uden for mærket fra 42 procent i 2006 til 47 procent i 2015. Derfor, som det ser ud nu, bliver der hvert år bestilt mere end 41 millioner off-label medicin til børn.
En stor grund til, at dette er så udbredt, er, at der bare ikke er nok lægemidler, der er blevet grundigt testet på børn, et krav for FDA-godkendelse. "Traditionelt blev børn udelukket fra de fleste kliniske forsøg med den forudsætning, at de er en sårbar befolkning, der har brug for beskyttelse mod risici," siger Dr. Daniel Horton, seniorforfatter af undersøgelsen og assisterende professor i pædiatrisk reumatologi ved Rutgers Robert Wood Johnson Medical Skole. "Det ironiske er, at udelukkelse af børn har gjort dem endnu mere sårbare over for brugen af ikke-testet medicin."
Når det er sagt, insisterer Horton på, at manglende FDA-godkendelse ikke altid betyder, at et lægemiddel ikke har gennemgået nogen forskning på børn, eller at lægerne tager et totalt skud i mørket. "Mange lægemidler givet off-label til børn er faktisk understøttet af enten nogle videnskabelige beviser eller kollektiv klinisk erfaring med at behandle børn med disse medikamenter - eller begge dele," forklarer han. ”Deres brug skyldes ofte, at der ikke er godkendte muligheder, eller fordi godkendte alternativer ikke virkede. For at være ærlig, nogle gange er den eneste måde, børn kan blive behandlet på for tilstande, at bruge en af disse lægemidler off-label."
Som pædiatrisk reumatolog ser Horton mange børn med sygdomme, der passer til denne profil. "Jeg ordinerer ofte off-label lægemidler til børn, når jeg mener, at fordelene burde opveje risiciene," siger han. "Jeg er også far til to små børn, og hvis de havde brug for behandling for noget uden godkendte muligheder, ville jeg bestemt have dem behandlet med det, der menes at virke."
Risikoen ved off-label recepter
I mange off-label scenarier er der ikke tilstrækkelige beviser for, at et lægemiddel virker - og der er meget, der tyder på, at det kan forårsage problemer for børn. "For eksempel har medicin, der behandler udbredt smerte såsom fibromyalgi, vist sig ikke at være så effektiv hos teenagere og børn," siger Horton. "Og da disse medikamenter har mange kendte bivirkninger, i mangel af kendte fordele, er de næsten altid ikke risikoen værd for børn."
Et andet eksempel er syreundertrykkende medicin, der bruges til at behandle gastrisk refluks. "Vi fandt ud af, at babyer med gastroøsofageal refluks almindeligvis behandles off-label med syreblokkere, men de fleste undersøgelser har vist, at disse medikamenter ikke virker godt for dem," siger Horton. "Selvom syreundertrykkende lægemidler generelt kan være sikre, tyder nyere litteratur på, at de kan forårsage skader for børn, såsom flere brud eller udvikling af allergiske sygdomme." Givet en mangel på klar fordel plus de dokumenterede ulemper, virker det unødvendigt at give syreblokkere til babyer risikabel.
Undersøgelsen fandt også en stigning i off-label brug af antidepressiva. I dette tilfælde siger Horton, at begge scenarier sker: Børn med depression bliver behandlet med antidepressiva, der er godkendt til voksne, men ikke børn, og børn, der gør det. ikke har depression, men i stedet har ADHD eller tvangslidelse, bliver behandlet med antidepressiva. Sidstnævnte omstændighed er en dobbeltmoral, fordi disse ikke kun er de forkerte stoffer, de er heller ikke blevet godkendt for deres alder eller deres tilstand.
"Antidepressiva har mange bivirkninger, herunder de sjældne, men alvorlige selvmordstanker og suicidalitet, især hos unge mennesker," siger Horton. "Derfor er det vigtigt, at vi genererer bedre evidens om disse lægemidler til børn."
Hvad forældre kan gøre ved off-label stoffer
Som det står, er forældre ikke informeret om beviserne eller mangel på beviser, når deres barn får ordineret en off-label medicin. Derfor er det op til forældrene at spørge. Er dette off-label medicin? Er der et alternativ? Og hvad er risiciene? Når du har alle oplysningerne, kan du afveje, om risici versus belønninger, og tage en seriøs diskussion med din børnelæge.
"Tyngen og sværhedsgraden af tilstanden påvirker, hvordan vi tænker på risici og fordele ved medicin," siger Horton. "Når et barns liv eller livskvalitet er truet, så er forældre generelt mere villige til at tolerere større chancer." I tilfælde af allergi, for eksempel, er nogle børn måske slet ikke generet af dem, så risikoen for off-label medicin kan virke for stor til det familie. For andre har allergier en enorm indflydelse på et barns liv - hvilket gør det meget værre og hæmmer endda deres udvikling. Dette barns forældre ville sandsynligvis tage chancen og give det et skud under nøje overvågning. Det viser sig, at lidt af forældrenes tilsyn er lige, hvad lægen har bestilt.
