U.S. Food and Drug Administration (FDA) udsendte en advarsel til fire virksomheder efter at have opdaget, at de solgte produkter med ingredienser, der kan "udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne." Virksomhederne sælger honningbaserede produkter, der markedsføres til mennesker som "seksuelle forbedringsmidler", men de viste sig at indeholde lægemiddelingredienser, der ikke er anført på produktetiketterne. Her er hvad du behøver at vide.
Hvilke virksomheder modtog et advarselsbrev?
Det advarselsbrev sendt af FDA gik til fire virksomheder, efter at agenturet opdagede, at hver sælger produkter, der indeholder Viagra og Cialis, unoteret i ingredienserne.
De virksomheder, der sælger honningbaserede produkter med skjulte ingredienser omfatter Thirstyrun LLC, også kaldet US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com og 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com udstedte en frivillig tilbagekaldelse på FDA's hjemmeside og MKS Enterprise LLC fortalte Faderlig de udstedte tilbagekaldelser af deres berørte produkter og
Produkterne, som de fire virksomheder sælger, sælges på forskellige hjemmesider og muligvis i nogle detailbutikker og online markedspladser. De markedsføres som seksuelle forbedringsmidler. Produkterne hedder navne som "Dosis Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP" osv. Produktbeskrivelserne inkluderer ikke omtalen af Viagra eller Cialis i deres ingrediensliste, kun naturlige ingredienser som "kaviarpulver" og "kanel" pr. Vice nyheder efterforskning.
Hvad fandt FDA i de produkter, der blev solgt af de fire virksomheder?
Ifølge meddelelsen udsendt af FDA fandt agenturets laboratorietest prøver af de produkter, der indeholder lægemiddelingredienser, som ikke er anført på produktetiketterne. Mere specifikt indeholder de fire virksomheders produkter den aktive ingrediens, der findes i Viagra (sildenafil) og Cialis (tadalafil), som er godkendte lægemidler af FDA til at behandle mennesker med erektil dysfunktion.
Da medicinen kun er godkendte lægemidler til medicinske formål, vil salg af produkter indeholdende det aktive stof ingredienser i Viagra eller Cialis er begrænset til at blive ordineret under tilsyn af godkendt sundhedspleje fagfolk.
Faderlig nåede ud til virksomhederne for kommentar, og MKS Enterprise LLC sendte en pressemeddelelse om tilbagekaldelse som en erklæring via e-mail, en erklæring, de også har offentliggjort på deres hjemmeside. Den er endnu ikke offentliggjort på FDA's hjemmeside. Shopaax.com-tilbagekaldelsen er blevet offentliggjort på FDA's hjemmeside. Hvis de tre andre virksomheder svarer, vil vi opdatere denne artikel med deres udtalelser.
Hvorfor produkter, der indeholder udeklareret aktiv medicin, kan være et alvorligt problem.
FDA forklarer i advarselsbrevet, at de pågældende honningbaserede produkter markedsføres til mennesker som lægemidler til seksuel forbedring - hvilket ville være fint, hvis de ikke indeholdt medicinske påstande og begrænsede medicin.
"Behandlede honningbaserede produkter som disse er farlige, fordi forbrugerne sandsynligvis ikke er klar over de risici, der er forbundet med de skjulte receptpligtige lægemidler i disse produkter og hvordan de kan interagere med andre lægemidler og kosttilskud, de kan tage," sagde FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Judy McMeekin, Pharm. D.
Kommissæren fortsatte: "Produkter, der markedsføres med uidentificerede ingredienser, kan være farlige og i nogle tilfælde dødelige for forbrugerne. Vi opfordrer forbrugerne til at forblive på vagt, når de handler online eller i butikker for at undgå at købe produkter, der sætter deres helbred på spil, og i stedet søge effektive FDA-godkendte behandlinger."
Ifølge IFL Videnskab, kan sundhedsrisiciene ved at tage medicin, der ikke udtrykkeligt er ordineret til dig - frivilligt eller uvilligt, hvilket ville være tilfældet med disse kosttilskud - være farlige.
"Viagra virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet PDE5," noterer publikationen. "At stoppe PDE5 fra at virke får blodkarrene til at slappe af, hvilket øger blodgennemstrømningen og sænker blodtrykket. Som et resultat risikerer denne slags stoffer at sænke blodtrykket til farligt lave niveauer."
Medicin som Viagra og Cialis "interagerer også med nitrater, som folk nogle gange tager med diabetes, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal eller hjertesygdomme," IFL Videnskab forklarer, hvilket kan føre til alvorlige medicinske problemer.
Hvad denne meddelelse siger om reguleringen af kosttilskud, mad og lægemidler i U.S.A.
FDA har et sæt regler og retningslinjer, som virksomheder skal følge, når de sælger produkter for at sikre forbrugernes sikkerhed. Problemet er, at disse regler og retningslinjer er forskellige afhængigt af, om produktet er kategoriseret som en mad, supplementeller stof.
De fire pågældende virksomheder kategoriserede deres honningbaserede seksuelle forbedringsprodukter som "fødevarer" i stedet for et "lægemiddel" på trods af, at de indeholder tadalafil eller sildenafil. Ved at gøre det har de overtrådt føderal lovgivning.
Per den FDA, produkter, der indeholder aktive ingredienser, der ville blive klassificeret som et lægemiddel, skal testes for at bevise, at produktet er sikkert. Det er dog ikke det samme for kosttilskud - som først overvåges efter et produkt kommer på markedet.
"Generelt er FDA begrænset til postmarket håndhævelse [for kosttilskud]," forklarer agenturet. Dette er "fordi, i modsætning til lægemidler, der skal bevises sikre og effektive til deres tilsigtede anvendelse før markedsføring, der er ingen bestemmelser i loven om, at FDA godkender kosttilskud af sikkerhedsmæssige årsager, før de når frem forbruger."
Med hensyn til regler for fødevarer er der strenge retningslinjer at følge for fremstilling og mærkning, herunder at sikre, at ingredienserne i produktet er anført på etiketten - hvilket de fire produkter indeholdende Viagra/Cialis ikke gjorde.
Hvad kommer dernæst efter FDA-advarslen?
FDA har givet de fire virksomheder, der fik tilsendt advarselsbrevet, 15 arbejdsdage til at svare og oplyse, "hvordan de vil adressere disse problemer" eller at give "deres begrundelse og understøttende information om, hvorfor de mener, at produkterne ikke er i strid med lov."
Hvis de undlader at gøre det, kan de stå over for "retlige skridt, herunder produktbeslaglæggelse og/eller påbud."
Shopaax.com udstedte en frivillig tilbagekaldelse af sin "Kingdom Honey Royal VIP" på grund af den uerklærede tilstedeværelse af sildenafil, den aktive ingrediens i Viagra. Shopaax.com har udgivet fulde tilbagekaldelsesinstruktioner - herunder hvad du skal gøre, hvis du har taget produktet eller skal returnere produktet for fuld refusion.
MKS Enterprise LLC sendt Faderlig via e-mail en pressemeddelelse om, at virksomheden tilbagekalder deres "Vital Royal Honey VIP Honey" produkt på grund af det faktum, at FDA laboratorietests fandt, at det indeholdt tadalafil, den aktive ingrediens i Cialis. Virksomheden oplyser også, at de "ikke har nogen aktier tilbage." Den, der har købt produktet, kan returnere det til deres hjemmeside, wholesealeonline1.com, for tilbagebetaling.
FDA beder forbrugere, der bruger håndkøbsprodukter, der markedsføres til seksuel forbedring, om at tale med deres læger, før de starter et nyt produkt. "Hvis en forbruger tror, at et produkt kan have forårsaget en reaktion eller en sygdom, bør de straks stoppe med at bruge produktet og kontakte deres sundhedsplejerske," advarer agenturet.
