Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε προειδοποίηση για άλλα δύο τεστ COVID-19 που έχουν ανακληθεί. Οι δύο νέες ανακληθείσες δοκιμές είναι επιπλέον δύο μάρκες που είχαν προηγουμένως ανακληθεί. Εδώ είναι τι πρέπει να γνωρίζετε.
Ποια δύο τεστ COVID-19 ανακλήθηκαν και γιατί;
Στις 28 Ιανουαρίου 2022, η Η FDA εξέδωσε ανάκληση για το Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test and ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test. Σύμφωνα με τη λεπτομερή ανακοίνωση, τα δύο τεστ που ανακλήθηκαν πρόσφατα διανεμήθηκαν με μια ετικέτα που ανέφερε ότι ήταν εξουσιοδοτημένα από τον FDA. Ωστόσο, κανένα δεν είχε εκκαθαριστεί, εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες.
«Η FDA ανησυχεί για τον δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο ψευδών αποτελεσμάτων κατά τη χρήση μη εξουσιοδοτημένων δοκιμών», αναφέρει η ανακοίνωση. Ο FDA έχει κατηγοριοποιούνται αυτές οι δύο ανακλήσεις ως «Κλάση Ι» που είναι ο πιο σοβαρός τύπος ανάκλησης για «μια κατάσταση στην οποία υπάρχει εύλογη πιθανότητα ότι η χρήση ή η έκθεση σε ένα παραβατικό προϊόν θα προκαλέσει σοβαρές αρνητικές συνέπειες για την υγεία ή θάνατος».
Να γιατί πρέπει να σταματήσετε να τα χρησιμοποιείτε αμέσως
Καθώς κανένα από τα τεστ δεν έχει εγκριθεί από τον FDA και ωστόσο έχει χαρακτηριστεί ως τέτοιο, η ανησυχία είναι η υψηλή πιθανότητα ενός ψευδούς αποτελέσματος, είτε είναι ψευδώς θετικό είτε ψευδώς αρνητικό. Προφανώς, ένα ψευδώς θετικό θα μπορούσε να κάνει κάποιον να απομονωθεί, να τραβήξει τα παιδιά του από το σχολείο ή να πρέπει να ειδοποιήσει στενές επαφές για ένα θετικό τεστ που δεν υπάρχει πραγματικά. Ένα ψευδώς αρνητικό θα μπορούσε να οδηγήσει ένα θετικό άτομο να συμπεριφέρεται σαν να μην είναι άρρωστο, να επιστρέφει στη δουλειά, να πηγαίνει στα καταστήματα και να βρίσκεται σε στενή επαφή με άλλους.
Συγκεκριμένα, «η FDA ανησυχεί για τον δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο ψευδών αποτελεσμάτων κατά τη χρήση μη εξουσιοδοτημένων δοκιμών», αναφέρεται στην ανακοίνωση ανάκλησης.
Ο οργανισμός συνιστά ανεπιφύλακτα στους ανθρώπους να μην χρησιμοποιούν ούτε το Empowered Diagnostics CovClear Rapid Antigen Test ούτε το ImmunoPass Covid-19 Neutralizing Antibody Rapid Test. Όποιος έχει κάνει προηγουμένως εξετάσεις με οποιοδήποτε από τα ταχεία τεστ προτρέπεται να μιλήσει με τον πάροχο φροντίδας. Πετάξτε έξω τα ελαττωματικά τεστ.
Όποιος ανησυχεί για μια πιθανώς ελαττωματική δοκιμή - ειδικά αν πρόκειται για μια μάρκα δοκιμής που δεν έχει ήδη ανακληθεί επίσημα - ενθαρρύνεται να υποβάλει μια αναφορά μέσω του Έντυπο Εθελοντικής Αναφοράς του FDA του MedWatch.
Ο FDA υπενθυμίζει στους ανθρώπους τη σημασία της χρήσης ενός εγκεκριμένου γρήγορου τεστ COVID-19. Αυτά είναι εκείνα που έχουν υποβληθεί στην αυστηρή διαδικασία δοκιμών του οργανισμού και τα αποτελέσματα έχουν αποδειχθεί αξιόπιστα. Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν το τεστ που έχετε εγκρίνει το πρακτορείο, φροντίστε να το διασταυρώσετε Η λίστα των 45 του FDA διαφορετικά τεστ αντισωμάτων COVID-19.
