Qui était Médicament vous venez de faire tester votre bambin sur des enfants? C'est une question que peu de parents se posent, mais qu'ils devraient probablement se poser. Une nouvelle étude de grande envergure a révélé que les médecins prescrivent de plus en plus de médicaments « hors AMM » aux enfants, des médicaments que la FDA n'a pas approuvé pour les enfants ou n'a pas été approuvé pour la condition spécifique étant traité. Une énorme visite sur cinq chez un pédiatre a entraîné la prescription d'un médicament non conforme. Cela signifie que si votre tout-petit avait besoin de médicaments — de antibiotiques aux antihistaminiques - il y a plus de 20% de chances qu'il s'agisse d'un médicament destiné et testé sur des adultes.
Pourquoi cela pourrait-il être un problème? Parce que les enfants ne sont pas que de petits adultes. Ils pèsent beaucoup moins, oui, mais aussi, la composition de leur corps et de leur cerveau est différente, ce qui signifie qu'ils métabolisent les médicaments différemment et peuvent avoir des effets secondaires différents. Ces facteurs peuvent ne pas avoir d'importance — quelles que soient les différences physiologiques, un médicament peut être tout aussi efficace pour un enfant que un adulte - mais à moins qu'un médicament ne soit soumis à un essai clinique sur des enfants en particulier, nous ne pouvons pas le savoir avec certitude.
Pour être clair, la commande de médicaments hors AMM est parfaitement légale et les médecins le font depuis des décennies. Dans certains cas, en particulier lorsqu'ils sont confrontés à des conditions médicales graves ou potentiellement mortelles, un médicament hors AMM peut être la meilleure ou la seule option. Cependant, cette pratique comporte toujours un certain degré de risque, et de nombreux parents n'ont aucune idée que cela se produit, sans parler du fait qu'elle est à la hausse.
41 millions d'ordonnances hors AMM chaque année
Pour le nouveau étudier publié dans le journal de l'American Academy of Pediatrics Pédiatrie, les chercheurs ont étudié plus de 1,7 milliard de visites en cabinet pédiatrique sur une période de dix ans. Ils ont découvert que près d'une visite sur cinq avait pour résultat que les enfants recevaient un ou plusieurs médicaments non conformes. Et parmi les visites avec au moins un médicament commandé, les taux de commandes hors indication sont passés de 42 % en 2006 à 47 % en 2015. Par conséquent, à l'heure actuelle, plus de 41 millions de médicaments hors AMM sont commandés pour les enfants chaque année.
Une grande raison pour laquelle cela est si répandu est qu'il n'y a tout simplement pas assez de médicaments qui ont été rigoureusement testés chez les enfants, une exigence pour l'approbation de la FDA. « Traditionnellement, les enfants étaient exclus de la plupart des essais cliniques en partant du principe qu'ils constituent une population vulnérable qui a besoin de protection contre les risques », explique le Dr Daniel Horton, auteur principal de l'étude et professeur adjoint de rhumatologie pédiatrique à Rutgers Robert Wood Johnson Medical L'école. « L'ironie est que l'exclusion des enfants les a rendus encore plus vulnérables à l'utilisation de médicaments non testés. »
Cela dit, Horton insiste sur le fait que le manque d'approbation de la FDA ne signifie pas toujours qu'un médicament n'a fait l'objet d'aucune recherche sur les enfants ou que les médecins prennent un coup total dans le noir. « De nombreux médicaments donnés hors AMM aux enfants sont en fait étayés par des preuves scientifiques ou une expérience clinique collective du traitement des enfants avec ces médicaments – ou les deux », explique-t-il. « Leur utilisation est souvent due au fait qu'il n'y a pas d'options approuvées disponibles ou parce que les alternatives approuvées n'ont pas fonctionné. Pour être honnête, parfois, la seule façon dont les enfants peuvent être traités pour des maladies est d'utiliser l'un de ces médicaments hors AMM.
En tant que rhumatologue pédiatrique, Horton voit de nombreux enfants atteints de maladies qui correspondent à ce profil. « Je prescris couramment aux enfants des médicaments non indiqués sur l'étiquette lorsque je pense que les avantages devraient l'emporter sur les risques », dit-il. "De plus, je suis père de deux jeunes enfants, et s'ils avaient besoin d'un traitement pour quelque chose sans options approuvées, je voudrais certainement qu'ils soient traités avec tout ce qui est censé fonctionner."
Les risques des prescriptions hors AMM
Dans de nombreux scénarios hors AMM, il n'y a pas suffisamment de preuves qu'un médicament fonctionne - et il y a beaucoup de choses qui suggèrent qu'il peut causer des problèmes aux enfants. « Par exemple, il a été démontré que les médicaments qui traitent la douleur généralisée comme la fibromyalgie ne sont pas aussi efficaces chez les adolescents et les enfants », explique Horton. "Et puisque ces médicaments ont beaucoup d'effets secondaires connus, en l'absence d'avantages connus, ils ne valent presque toujours pas le risque pour les enfants."
Un autre exemple est celui des médicaments antiacides, utilisés pour traiter le reflux gastrique. «Nous avons constaté que les bébés souffrant de reflux gastro-œsophagien sont généralement traités hors indication avec des bloqueurs d'acide, mais la plupart des études ont montré que ces médicaments ne fonctionnent pas bien pour eux», explique Horton. « Bien que les médicaments antiacides puissent être généralement sans danger, la littérature récente suggère qu'ils pourraient être nocifs pour les enfants, tels que plus de fractures ou la développement de maladies allergiques. Compte tenu du manque d'avantages clairs et des inconvénients documentés, donner des bloqueurs d'acide aux bébés semble inutile risqué.
L'étude a également révélé une augmentation de l'utilisation hors AMM d'antidépresseurs. Dans ce cas, Horton dit que les deux scénarios se produisent: les enfants souffrant de dépression sont traités avec des antidépresseurs approuvés pour les adultes mais pas pour les enfants, et les enfants qui le font ne pas souffrez de dépression, mais avez plutôt un TDAH ou un trouble obsessionnel-compulsif, sont traités avec des antidépresseurs. Cette dernière circonstance est un double coup dur, car non seulement ce sont les mauvais médicaments, mais ils n'ont pas non plus été approuvés pour leur âge ou leur état.
« Les antidépresseurs entraînent de nombreux effets secondaires, y compris les idées suicidaires rares mais graves et les tendances suicidaires, en particulier chez les jeunes », explique Horton. "Par conséquent, il est important que nous produisions de meilleures preuves sur ces médicaments pour les enfants."
Ce que les parents peuvent faire à propos des médicaments hors AMM
Dans l'état actuel des choses, les parents ne sont pas informés des preuves ou du manque de preuves chaque fois que leur enfant se voit prescrire un médicament hors AMM. C'est pourquoi c'est aux parents de demander. S'agit-il d'un médicament hors AMM? Existe-t-il une alternative? Et quels sont les risques ? Une fois que vous avez toutes les informations, vous pouvez évaluer les risques par rapport aux avantages et avoir une discussion sérieuse avec votre pédiatre.
« La gravité et la gravité de la maladie influencent notre perception des risques et des avantages des médicaments », explique Horton. "Lorsque la vie ou la qualité de vie d'un enfant est menacée, les parents sont généralement plus disposés à tolérer de plus grandes chances." Dans le cas des allergies, par exemple, certains enfants peuvent ne pas être dérangés du tout par eux, donc le risque de médicaments non conformes peut sembler trop grand pour cela famille. Pour d'autres, les allergies ont un impact énorme sur la vie d'un enfant, ce qui l'aggrave et retarde même son développement. Les parents de cet enfant saisiraient probablement le risque et tenteraient le coup, avec une surveillance étroite. Il s'avère qu'un peu de surveillance parentale est exactement ce que le médecin a prescrit.
