जब सही निदान प्राप्त करना आधी लड़ाई है

उसके साथ साझेदारी में नोवार्टिस जीन थेरेपीज, इंक।

पीछे मुड़कर देखा, तो छोटे-छोटे निशान थे। क्रॉल स्थिति में पुश अप करने में सक्षम नहीं होना। खड़े होने पर अपने पैरों पर भार सहन करने की अनिच्छा। घटती भूख। विडंबना यह है कि आठ महीने के क्विन के साथ कुछ गलत होने की सबसे बड़ी टिप-ऑफ़ में से एक नहीं थी ये विशिष्ट मील के पत्थर छह और नौ महीने के चेक-अप के बीच देखे जाते हैं या किसी भी पेरेंटिंग बुक में उल्लिखित होते हैं। उसके पिता, जो वाइसमैन याद करते हैं, "जब वह लेटी हुई थी, तब वह यह छोटा-सा जिगली डांस करती थी, जिसे मैंने पहले कभी नहीं देखा था।" "यह इस तरह की फ्लॉपी चाल थी। उसके तीन बड़े भाई-बहनों में से किसी ने भी ऐसा व्यवहार नहीं किया था।”

हालांकि अधिकांश भाग के लिए, जो और उनकी पत्नी एनी ने अपने जीवन के पहले छमाही में कुछ विकासात्मक मील के पत्थर को हिट करने के लिए अपने शिशु के धीमेपन के बारे में ज्यादा नहीं सोचा था। क्विन लुढ़क सकता था; वह बैठ सकती थी। बाकी का? "हमें लगा कि वह अपना समय ले रही है - वह सबसे छोटी बच्ची थी," एनी कहती है। अपने बाल रोग विशेषज्ञ के आश्वासन के साथ, उन्होंने अपने परिवार के सबसे नए सदस्य को पाठ्यपुस्तक के मार्करों के खिलाफ भी कठोर रूप से आंकने से इनकार कर दिया। मोटर कौशल विकास के लिए, भले ही दंपति के तीन बड़े बच्चों के बच्चे के वीडियो ने सुझाव दिया कि क्विन का विकास महत्वपूर्ण था और धीमा।

2019 में, जो और एनी क्विन और उसके भाई-बहनों को यूटा में परिवार से मिलने ले गए। एनी कहती है, “मेरी माँ की पड़ोसन डॉक्टर है। "जब उसने क्विन को उठाया, तो वह मेरी ओर मुड़ा और कहा, 'तुम लोगों को उसे इतना पकड़ना छोड़ना होगा - यह बच्चा और कुछ नहीं बल्कि फुलाना है।'" एक और माता-पिता हँसे होंगे और इसे ब्रश कर दिया होगा। लेकिन एनी और जो के लिए, इन शब्दों ने एक तंत्रिका को मारा, डर की परिणति वे दोनों मौखिक रूप से करने के लिए अनिच्छुक थे। उनकी छोटी लड़की के साथ कुछ गलत था। पर क्या?

सच्चाई को उजागर करना

क्विन के नौ महीने के चेकअप में, एनी ने अपने बाल रोग विशेषज्ञ पर दबाव डाला कि क्या गलत हो सकता है। "मैंने उससे कहा कि वह रेंग नहीं रही है, वह अपने पैरों पर वजन नहीं उठा रही है, वह खड़ी नहीं होगी," एनी कहती है। जैसा कि डॉक्टर ने सुझाव दिया, उन्होंने क्विन को एक बाउंसर दिया, और उसे अपने पैरों का उपयोग करने के लिए प्राप्त करने की कोशिश की।

घबराहट शुरू हो गई - पहले कि निम्न-श्रेणी की भावना कुछ बंद थी, फिर माता-पिता के डर की बढ़ती भावना कि अगर उन्होंने अपनी बेटी की मदद नहीं की, तो कुछ भयानक होगा। "मेरे पहिए मुड़ने लगे," एनी कहती है। "मेरी माँ का अंतर्ज्ञान बस था - ठीक है, कुछ हो रहा है।”

अपने अन्य बच्चों के शिक्षकों में से एक की सलाह को सुनने के बाद, एनी और जो ने एक भौतिक चिकित्सक और बाल विकास विशेषज्ञ से मिलने की व्यवस्था की। एक घंटे के मूल्यांकन के बाद, उनके पास कहने के लिए एक बात थी: क्विन को तुरंत एक न्यूरोलॉजिस्ट को देखने की जरूरत थी। एनी कहती हैं, "जिस तरह से वह चलती थी और उसका शरीर कैसा था, उसके बारे में सब कुछ लाल झंडा, लाल झंडा, लाल झंडा जैसा था।"

उन्होंने जो कहा वह कुछ और था जिसने जो का ध्यान खींचा। "वे हमें बताते रहे, 'उसे बहुत अधिक हाइपोटोनिया है," वह याद करता है। "मुझे नहीं पता था कि इसका क्या मतलब है, इसलिए जैसे ही वे चले गए, मैं बस एक शोध जादूगर में बदल गया और मुझे जो कुछ भी मिल सकता था उसे गुगल करना शुरू कर दिया।"

यह पता चला कि हाइपोटोनिया, कम मांसपेशी टोन के लिए नैदानिक ​​शब्द, रीढ़ की हड्डी की मांसपेशी एट्रोफी, या एसएमए सहित कई बीमारियों से संबद्ध था। "मैंने नाम पहचाना क्योंकि मेरे दोस्त के बेटे के पास एसएमए टाइप 1 है," जो कहते हैं। लेकिन वह बच्चा, वर्षों पहले, लगभग एक शिशु के रूप में मर गया था और अब वह दूध पिलाने की नली पर था। उनके चुलबुले बच्चे के साथ उनकी छवि को समेटना कठिन था।

अपने चल रहे शोध में, जो को एसएमए टाइप 2 वाले बच्चों के वीडियो मिले। "ऐसा लगा जैसे मैं सचमुच अपनी बेटी के वीडियो देख रहा था।" जिस तरह से शिशुओं ने खुद को तैनात किया है, जिस तरह से वे चले गए, लेकिन विशेष रूप से "यह अजीब सा शिमी वे अपने शरीर के साथ करते हैं - इस तरह का नृत्य," वह कहते हैं। "ऐसा लगता है कि उनके बीच में जेली है।" एक शक से परे, जो का मानना ​​​​था कि उनकी बेटी के पास एसएमए टाइप 2 है। तो अब क्या?

एसएमए को समझना

एसएमए एक दुर्लभ, विनाशकारी बीमारी है जो पैदा होने वाले 10,000 बच्चों में से एक को प्रभावित करती है और शिशु मृत्यु का एक प्रमुख अनुवांशिक कारण है। एसएमए वाले अधिकांश बच्चे एक लापता या गैर-कामकाजी उत्तरजीविता मोटर न्यूरॉन 1 जीन के साथ पैदा होते हैं (एसएमएन1), जो शरीर में मोटर न्यूरॉन्स के विकास के लिए जिम्मेदार है जो लगभग सभी शारीरिक गति को नियंत्रित करता है। एसएमए वाले बच्चे मोटर न्यूरॉन्स के तेजी से और अपरिवर्तनीय नुकसान का अनुभव करते हैं, जिससे सांस लेने, निगलने और बुनियादी गति जैसे मांसपेशियों के कार्यों को प्रभावित किया जाता है।

"एसएमए तेजी से आगे बढ़ता है, और एक बार जब एक मरीज मोटर न्यूरॉन्स खो देता है - कोशिकाएं जो हमारे शरीर को गति देती हैं - वे उन्हें प्राप्त नहीं कर सकते हैं वापस, "डॉ मेरेडिथ शुल्त्स, कार्यकारी चिकित्सा निदेशक और नोवार्टिस जीन के लिए अनुवाद चिकित्सा के प्रमुख ने कहा उपचार।

एसएमए के चार मुख्य प्रकार हैं, जिनमें से प्रत्येक उस उम्र पर आधारित है जब लक्षण शुरू होते हैं और उच्चतम शारीरिक मील का पत्थर हासिल किया जाता है।

एसएमए टाइप 1 वाले शिशुओं में, सबसे गंभीर प्रकारों में से एक, आमतौर पर केवल एक या दो प्रतियां होती हैं एसएमएन2. यद्यपि एसएमएन2 कॉपी नंबर एसएमए प्रकार के साथ सहसंबद्ध हैं, एसएमए प्रकारों का वर्गीकरण आधारित नहीं है एसएमएन2 कॉपी नंबर (अर्थात दो प्रतियों वाले कुछ रोगियों के पास टाइप 2 हो सकता है यदि वे बैठे हैं)। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो वे मोटर न्यूरॉन्स के तेजी से और अपरिवर्तनीय नुकसान का अनुभव करेंगे, और 90 प्रतिशत मर जाएंगे या दो साल की उम्र तक स्थायी वेंटिलेशन की आवश्यकता होगी। एसएमए टाइप 2 वाले शिशुओं में आमतौर पर जीन की तीन से चार बैकअप प्रतियां होती हैं और आमतौर पर छह से 24 महीने की उम्र के बीच निदान किया जाता है।

"एसएमए टाइप 2 आमतौर पर शिशुओं में निदान करना कठिन होता है क्योंकि वे विकसित हो रहे हैं, वे सभी तक पहुंच रहे हैं मोटर मील के पत्थर पहले और फिर लगभग छह या इतने महीनों में, वे पठार या फिर से शुरू हो जाते हैं, ”डॉ। शुल्त्स। "वे अपने पैरों पर वजन डालने में कोई दिलचस्पी नहीं दिखा सकते हैं या खुद को ऊपर खींचने की कोशिश करना बंद कर सकते हैं। यह एसएमए टाइप 1 से अलग है जहां एक बच्चे की मांसपेशियों की टोन कम हो सकती है या जल्दी सांस लेने में समस्या हो सकती है।"

प्रारंभिक हस्तक्षेप यात्रा के एक दिन बाद, जो और एनी अपने बाल रोग विशेषज्ञ को देखने के लिए क्विन को वापस लाए, जिन्होंने आनुवंशिक परीक्षण के लिए बीमा प्राधिकरण की मांग की जो यह निर्धारित कर सके कि क्विन के पास एसएमए था या नहीं। वह अगले चरणों में मदद करने के लिए बाल रोग विशेषज्ञ को देखने में उसकी मदद करने के लिए भी सहमत हुए।

लेकिन अपने शोध के माध्यम से, जो घड़ी की टिक टिक सुन सकता था। अध्ययनों से पता चलता है कि हर गुजरते हफ्ते के साथ, एसएमए वाले बच्चे मोटर न्यूरॉन्स खो देते हैं, वे कभी वापस नहीं आ सकते। जितनी जल्दी हो सके उपचार महत्वपूर्ण है।

"जितनी जल्दी, एसएमए का निदान और उपचार करने की बात आती है, उतना ही बेहतर," डॉ शुल्त्स ने समझाया। "पहले एसएमए का निदान किया जाता है, जितनी जल्दी एक मरीज इलाज शुरू कर सकता है और रोग की प्रगति को रोक सकता है, इसलिए अधिक मोटर न्यूरॉन्स खो नहीं जाते हैं। मैंने वर्षों से एसएमए रोगियों के साथ काम किया है, और निदान में कोई भी देरी इन रोगियों के स्वास्थ्य परिणामों को प्रभावित कर सकती है।"

अंत में, आशा

अगर घटनाओं के लिए चांदी की परत थी, तो अगले दिन क्विन के बाल रोग विशेषज्ञ से खबर मिल रही थी कि बीमा कंपनी ने अनुवांशिक परीक्षण को मंजूरी दे दी थी।

परिणामों ने पुष्टि की कि एनी और जो पहले से ही अपने दिल में क्या जानते थे: क्विन के पास एसएमए टाइप 2 था। "वहाँ से यह ताना गति थी," जो कहते हैं। वे न्यू मैक्सिको के एक अस्पताल में एक न्यूरोमस्कुलर विशेषज्ञ से जुड़े थे जिन्होंने उपलब्ध उपचार विकल्पों पर चर्चा की और Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec-xioi) के बारे में अधिक जानने में परिवार की मदद की, एक जीन थेरेपी जिसका उपयोग किसकी प्रगति को रोकने के लिए किया जाता है एसएमए।

"ज़ोलगेन्स्मा एकमात्र उपचार है जो लापता या गैर-कामकाजी को बदलकर एसएमए के आनुवंशिक मूल कारण को संबोधित करता है एसएमएन1 जीन," डॉ शुल्त्स ने समझाया। "यह लापता या गैर-कामकाजी की जगह लेता है एसएमएन1 एक कार्यशील प्रति के साथ जीन और शरीर को आवश्यक प्रोटीन का उत्पादन करने की अनुमति देता है जो मोटर न्यूरॉन कोशिकाओं की आवश्यकता होती है।"

मई 2019 में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा स्वीकृत, Zolgensma, एक बार का उपचार, बीमारी के इलाज के लिए उपलब्ध एकमात्र जीन थेरेपी है। यह दो साल से कम उम्र के बच्चों के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित है, जिसका अर्थ है कि अगर जो और एनी अधिक समय तक इंतजार करते हैं, तो क्विन अब इलाज के लिए उम्मीदवार नहीं होंगे। "हमें लगा कि क्विन के लिए ज़ोल्गेन्स्मा हमारी सबसे अच्छी उम्मीद थी," एनी कहती हैं। उपचार संबंधी निर्णय लेते समय परिवारों और उनके चिकित्सकों को प्रत्येक उपचार के संभावित लाभों और संभावित जोखिमों दोनों पर विचार करने की आवश्यकता होती है।

ज़ोल्गेन्स्मा में गंभीर गंभीर जिगर की चोट का खतरा होता है, और नैदानिक ​​परीक्षणों में, सबसे आम दुष्प्रभाव यकृत एंजाइमों और उल्टी में वृद्धि हुई थी। कृपया नीचे दी गई अतिरिक्त महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी और पूर्ण निर्धारित जानकारी के साथ देखें।

2019 के नवंबर में थैंक्सगिविंग से एक दिन पहले, लगभग 14 महीने की उम्र में, क्विन को एक घंटे का जलसेक प्राप्त हुआ। Zolgensma जलसेक से पहले और बाद में, उसे एक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड मिला। Zolgensma के साथ इलाज किए गए सभी बच्चों को एक दिन पहले से मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने की आवश्यकता होती है जलसेक, और फिर उनके यकृत समारोह परीक्षा के आधार पर लगभग दो महीने या उससे अधिक समय तक जलसेक के बाद और प्रयोगशालाएं। इसके अलावा, जलसेक के बाद कम से कम तीन महीने के लिए आधारभूत और अनुवर्ती परीक्षणों की आवश्यकता होती है।

"यह एक असली दिन था," जो कहते हैं। “इस सब बिल्ड-अप के बाद, यहाँ वह एक अस्पताल के बिस्तर पर बैठी थी जिसके प्रत्येक हाथ में IV और यह छोटी ट्यूब थी। इसमें केवल एक घंटा लगा। डॉक्टर और फार्मासिस्ट वहां थे और सबके चेहरे पर ये बड़ी मुस्कराहट थी। मैं देख सकता था कि क्विन हमारी ओर देख रहा था, जैसे 'क्या चल रहा है?!'"

अपने ज़ोल्गेन्स्मा उपचार के बाद, एनी और जो ने धैर्यपूर्वक यह देखने के लिए इंतजार किया कि क्या उपचार काम करेगा। फिर, एक दिन, एनी ने क्विन को फर्श पर रेंगने की स्थिति में रखा। और अपने जीवन में पहली बार, क्विन ने यह सब अपने दम पर आयोजित किया। उसने सिर भी उठाया। यह एक संकेत था, जो कहते हैं। सुरंग के अंत में एक रोशनी थी। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एक महीने के बाद के जलसेक के रूप में मोटर फ़ंक्शन में सुधार देखा गया था।

आगे बढ़ते हुए

ज़ोलगेन्स्मा प्राप्त करने के 16 महीनों में, क्विन ने नए मोटर कौशल हासिल करने में लगातार प्रगति की है। ज़ोल्गेन्स्मा के साथ इलाज किए गए अन्य बच्चों की तरह, क्विन उपचार के बाद पहले कई महीनों के लिए साप्ताहिक, द्वि-साप्ताहिक और फिर मासिक रक्त परीक्षण के लिए लौट आया। वे परीक्षण अब उनके पीछे हैं, और प्रक्षेपवक्र आगे और ऊपर की ओर है।

"मुझे कभी-कभी आश्चर्य होता है, उसके लिए स्कूल कैसा दिखेगा? उसके लिए दोस्ती कैसी दिखेगी?"एनी कहते हैं। “मुझे इधर-उधर बहुत कम पैनिक अटैक आते हैं, बस इस बारे में सोच रहा था कि उसका जीवन उसके भाई-बहनों से कैसे अलग होगा। लेकिन वह एक अविश्वसनीय रूप से लचीला और खुश बच्चा है। सब ठीक हो जायेगा।"

अपनी यात्रा शुरू होने के डेढ़ साल बाद, एनी और जो अपने बच्चों के साथ आफ्टरस्कूल गेम्स और एडवेंचर-मेकिंग के बीच में हैं। दूसरे कमरे से, क्विन, अब ढाई, एक चीख निकलती है जो अधिकांश माता-पिता के रडार को हाई अलर्ट पर सेट कर देगी। जो सिर्फ हंसता है। "देखो अब वह कितनी अच्छी तरह चिल्ला सकती है?" वह कहते हैं। "मैं कहता हूं कि एक मजाक के रूप में, लेकिन मैं गंभीर हो रहा हूं - यह याद दिलाता है कि वह कितनी दूर आ गई है क्योंकि उसके पास पहले कभी इतनी ज़ोरदार होने की ताकत नहीं थी। वह अब उनमें से सर्वश्रेष्ठ के साथ चिल्ला सकती है। ”

अपनी यात्रा साझा करके, जो और एनी को उम्मीद है कि सभी माता-पिता अपने बच्चों की वकालत करना सीखेंगे। "पहली चीज जो हमने अपने अनुभव से सीखी, और यह मेरे लिए बहुत महत्वपूर्ण है, कभी भी अपने माता-पिता के अंतर्ज्ञान पर संदेह न करें," जो ने कहा। "अगर यह आपके पेट में है, तो जवाब खोजना बंद न करें।"

क्विन अपने आप रेंग रही है। वह अपने आप को ऊपर उठा सकती है, और एनी की सावधानीपूर्वक निगरानी के साथ, अपने पैरों को सही दिशा में आगे बढ़ा सकती है। लेग ब्रेसिज़ की मदद से, वह अपने चित्रफलक और रंग पर खड़ी हो सकती है, जो उसकी पसंदीदा गतिविधियों में से एक है। उसके पास पिछवाड़े में एक प्ले किचन है जो घंटों मनोरंजन और प्ले-दोह और केलिको क्रिटर्स के लिए एक जुनून प्रदान करता है। क्विन एक खुशमिजाज बच्चा है, जो तीन बड़े बड़े भाई-बहनों के साथ खुद की देखभाल करना सीख रहा है।

"वह नृत्य करना पसंद करती है," एनी कहती है। "वह अपनी पीठ के बल लेट जाएगी और अपने पैरों को लात मारकर कहेगी, 'मैं एक बैलेरीना हूं। हमें उम्मीद है कि एक दिन वह वहां पहुंच जाएगी।"

परिणाम और परिणाम कई कारकों के आधार पर बच्चों के बीच भिन्न होते हैं, जिसमें उपचार प्राप्त करने से पहले उनके एसएमए लक्षण कितने आगे बढ़ गए थे।

ZOLGENSMA® के लिए संकेत और महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी (onasemnogene abeparvovec-xioi)

ZOLGENSMA क्या है?

ZOLGENSMA एक प्रिस्क्रिप्शन जीन थेरेपी है जिसका इस्तेमाल 2 साल से कम उम्र के बच्चों को स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) के इलाज के लिए किया जाता है। ZOLGENSMA को नस में एक बार के जलसेक के रूप में दिया जाता है। उन्नत SMA वाले रोगियों में ZOLGENSMA का मूल्यांकन नहीं किया गया था।

ZOLGENSMA के बारे में मुझे सबसे महत्वपूर्ण जानकारी क्या जाननी चाहिए?

• ZOLGENSMA गंभीर गंभीर जिगर की चोट का कारण बन सकता है। जिगर एंजाइम ऊंचा हो सकता है और ZOLGENSMA प्राप्त करने वाले बच्चों में गंभीर गंभीर जिगर की चोट को दर्शा सकता है।
• ZOLGENSMA के जलसेक से पहले और बाद में मरीजों को एक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त होगा और यकृत समारोह की निगरानी के लिए नियमित रक्त परीक्षण से गुजरना होगा।
• यदि रोगी की त्वचा और/या आंखों का सफेद भाग पीला दिखाई देता है, या यदि रोगी कॉर्टिकोस्टेरॉइड की एक खुराक लेने से चूक जाता है या उसे उल्टी कर देता है, तो रोगी के चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।

ZOLGENSMA के जलसेक से पहले और बाद में मुझे क्या देखना चाहिए?

• ZOLGENSMA जलसेक से पहले या बाद में वायरल श्वसन संक्रमण अधिक गंभीर जटिलताओं को जन्म दे सकता है। खांसी, घरघराहट, छींकने, नाक बहना, गले में खराश या बुखार जैसे संभावित वायरल श्वसन संक्रमण के लक्षण दिखाई देने पर तुरंत रोगी के डॉक्टर से संपर्क करें।
• ZOLGENSMA के साथ जलसेक के बाद घटी हुई प्लेटलेट की संख्या हो सकती है। यदि रोगी को अप्रत्याशित रक्तस्राव या चोट लगने का अनुभव हो तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।
• ZOLGENSMA जलसेक के लगभग एक सप्ताह बाद थ्रोम्बोटिक माइक्रोएंगियोपैथी (टीएमए) होने की सूचना मिली है। यदि रोगी को टीएमए के किसी भी लक्षण या लक्षण का अनुभव होता है, जैसे कि अप्रत्याशित चोट या रक्तस्राव, दौरे, या मूत्र उत्पादन में कमी, तो देखभाल करने वालों को तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए।

मुझे टीकाकरण और ZOLGENSMA के बारे में क्या जानने की आवश्यकता है?

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार को समायोजित करने के लिए टीकाकरण कार्यक्रम में समायोजन की आवश्यकता है या नहीं, यह तय करने के लिए रोगी के डॉक्टर से बात करें।
• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी) से सुरक्षा की सिफारिश की जाती है।

क्या मुझे रोगी के शरीर के अपशिष्ट के साथ सावधानी बरतने की ज़रूरत है?

अस्थायी रूप से, रोगी के मल में ZOLGENSMA की थोड़ी मात्रा पाई जा सकती है। ZOLGENSMA के जलसेक के बाद 1 महीने तक शारीरिक अपशिष्ट के सीधे संपर्क में आने पर हाथ की अच्छी स्वच्छता का उपयोग करें। डिस्पोजेबल डायपर को डिस्पोजेबल कचरा बैग में बंद कर दिया जाना चाहिए और नियमित कचरे के साथ बाहर फेंक दिया जाना चाहिए।

ZOLGENSMA के संभावित या संभावित दुष्प्रभाव क्या हैं?

ZOLGENSMA के साथ इलाज किए गए मरीजों में होने वाले सबसे आम साइड इफेक्ट्स में लीवर एंजाइम और उल्टी बढ़ गई थी।

यहां दी गई सुरक्षा जानकारी व्यापक नहीं है। किसी भी दुष्प्रभाव के बारे में रोगी के डॉक्टर से बात करें जो रोगी को परेशान करता है या जो दूर नहीं होता है।

आपको 1-800-FDA-1088 or. पर FDA से संपर्क करके संदिग्ध दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है www.fda.gov/medwatch, या नोवार्टिस जीन थैरेपीज़ 833-828-3947 पर।

कृपया देखें पूर्ण निर्धारित जानकारी.

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