Kako slučajevi COVID-19 nastavljaju rasti u Sjedinjenim Državama, roditelji pomno prate detalje o odobrenim cjepiva za djecu. Trenutno je Pfizer BioNTech jedino cjepivo odobreno za djecu od 12 godina i više, ali ne postoji nijedno cjepivo - Johnson & Johnson, Moderna, niti Pfizer - odobreno za mlađu skupinu djece mlađe od 12 godina.
Prošli tjedan, Pfizer-BioNTech je potvrdio da je tvrtka blizu odobrenja cjepivo za djecu od 5-11 godina, sugerirajući da bi odobrenje za hitnu upotrebu moglo doći u listopadu, a sada imamo vremenski okvir za djecu od šest mjeseci i više. Evo što trebate znati.
Tijekom konferencije za novinare, Pfizerov glavni financijski direktor Frank D’Amelio razgovarao je s sudionicima i dao ažurirani vremenski okvir kada Pfizer očekuje da će podnijeti zahtjev za hitnu upotrebu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za svoju dob od 6 mjeseci do 11 godina grupe. I dok puno odobrenje cjepiva za djecu od 12 i više godina znači može se koristiti za “off-label” upotrebu, roditelji bi trebali pričekati odobrenje za hitnu upotrebu.
Tvrtka je podijelila kako očekuju da će podaci biti poslani FDA-i odobrenje za dobnu skupinu od 5 do 11 godina do kraja mjeseca. Njihova vremenska traka kaže da se nadaju da bi korištenje u hitnim slučajevima moglo biti odobreno u listopadu - ovisno o podacima, naravno. Ali nismo čuli previše o očekivanom vremenskom rasporedu za još mlađu djecu, od 6 mjeseci do 5 godina. I to je ono s čime je D’Amelio nedavno razgovarao.
Tijekom Morgan Stanley Global Healthcare konferencije, D’Amelio je rekao očekivanje da će aplikacija za djecu između 6 mjeseci i pet godina ne zaostaje previše za starijom skupina.
Očekuje se da će tvrtka dostaviti podatke FDA-i “u tjednima ubrzo nakon toga podnošenje podataka od 5 do 11-godišnjaka... pod pretpostavkom da su svi podaci pozitivni", rekao je D'Amelio do a prijepis njegovih komentara.
Financijski direktor Pfizera na vremenskoj traci za #covid19 cjepivo za djecu, danas na konferenciji Morgan Stanley:
-rezultati djece 5-11 do kraja rujna, prijava za EUA početkom listopada
- podnošenje zahtjeva za EUA za djecu od 6 mjeseci do 5 godina otprilike mjesec dana kasnije, početkom studenog
(jasnoća vremenske trake za mlađu djecu je nova) (1/2) pic.twitter.com/ZJCZwfWj1T
— Meg Tirrell (@megtirrell) 14. rujna 2021
"Ali mislim da od 5 do 11 imamo podatke do kraja rujna", rekao je. “Očekujemo da ćemo podnijeti zahtjev - očekujemo da ćemo imati podatke u rujnu. Očekujemo da ćemo podnijeti zahtjev početkom listopada.”
Ovo je dobrodošlo ažuriranje vremenske trake s roditeljima koji žele dobiti odobreno cjepivo za svoju djecu dok Delta nastavlja povećavati broj pedijatrijskih slučajeva diljem zemlje. Naravno, ova vremenska traka je podložna promjenama jer je to samo procjena i oslanja se na ono što podaci pokazuju. Ali, generalno gledano, to je sjajna vijest.
