世界中で、研究者のチームは COVID-19ワクチンを開発する ウイルスの拡散を食い止めるための治療法。 7つのワクチンを含むこれらの薬剤の多くは、第3相臨床試験中です—薬剤開発の最終段階です. つまり、それらはすでに一般の人々の何千人もの人々に投与されているということです。
しかし、誰もがこれらの試験に参加する機会があるわけではありません。 新薬は母親とその胎児に害を及ぼす可能性があり、妊娠中の女性を研究に含めると研究結果が妨げられる可能性があるため、妊娠中の女性は除外された集団の1つです。 除外は、新しいワクチンの標準的な慣行です。 誰もが幸せというわけではありません。 この日常的な除外には大きな欠点があります—特にCOVID-19で差し迫っている欠点です。
妊娠中の女性を臨床試験から除外すると、その母集団に関するデータが限られたままになり、治療へのアクセスが遅れます。 何年もの間、米国医学研究所や国立衛生研究所などの規制機関は、妊娠中の女性を治験に含めることを提唱してきました。 に掲載された最近の記事 倫理と人体実験 コロナウイルスに照らして、科学界はそのアプローチを変える必要があると主張した。 ファーザリィ 産婦人科医のレイチェル・ポープ博士に話を聞いた 大学病院のクリーブランド医療センターで、妊娠中の女性を臨床試験に含めることのリスクと、妊娠中の女性を除外することのリスクについての論文の共著者。
妊娠中の女性を臨床試験に含めることのリスクは何ですか？
女性の免疫システムは妊娠中にわずかに変化することを私たちは知っています。 弱体化しているわけではありませんが、反応は少し異なります。 そして、それは物事をより複雑にします。 彼女は平均的な妊娠していない女性と同じように反応しないかもしれません。
そして、他の複雑さは、発育中の胎児がいるということです。 あなたは急速に分裂し、器官を発達させている細胞を持っています。 そのプロセスを妨げる可能性のあるものはすべて、潜在的に危険です。
しかし、COVID-19の治療法を見ると、研究されている薬の多くはすでに存在しているものです。 ヒドロキシクロロキン、レムデシビル、アジスロマイシンのように—これらはすべて他の目的に使用されてきたものです。 そして興味深いのは、それらの多くが実際に何年もの間妊婦に使用されてきたということですが、他の理由もあります。 アジスロマイシンは、妊娠中の性感染症の治療にまったく心配することなく使用されてきました。 ヒドロキシクロロキンは、狼瘡または他の自己免疫疾患の妊婦によって使用されてきました。 しかし、COVID-19に転用されている今、突然、妊婦がこれらの試験から除外されていることがわかりました。
「それは未知のものから胎児を守りたいという善意から来ていますが、それは女性の健康を犠牲にするかもしれません。」
では、なぜ妊婦を除外するのでしょうか？
理由の1つは、非常に高い用量を投与したいということである可能性があり、おそらくそれらの用量は妊娠中に研究されていません。
次に、妊娠中の女性の研究について考えるとき、あなたには母親がいて、彼女の副作用を心配します。そして、あなたは胎児を持っています、あなたは胎児への副作用を心配します。 人々が子供たちに新しい薬を研究することを躊躇するのと同じように、彼らは胎児を暴露したくないので、妊娠中の女性にそれらを研究しません。
それは未知のものから胎児を守りたいという善意から来ていますが、それは女性の健康を犠牲にするかもしれません。 それは、私たちがここで誰を大切にしているのか、という倫理的な問題全体をもたらすと思います。 そして、この薬が他の点では安全であると私たちが考えるなら、なぜあなたはそれを彼女に提供せず、彼女に胎児を暴露するかどうかの決定をさせないのですか？
規制または倫理的レビューをクリアするためにジャンプしなければならないハードルもあります。 それは人々を思いとどまらせます。 もっと多くの形があります、あなたはあなたが母親へのリスクだけでなく胎児へのリスクも知っていることを説明しなければなりません。 あなたは胎児の父親に相談しなければならないかもしれません。 やってくる合併症の層は他にもあります。
「その影響は、何年にもわたる治療の遅れ、または何年にもわたるワクチン接種へのアクセスの遅れである可能性があります。」
妊娠中の女性を臨床試験から除外するとどうなりますか？ リスクは何ですか？
多くの人は、これを一般の人々のために研究してから、妊娠中の女性を見てみたいと感じています。 しかし、その影響は、何年にもわたる治療の遅れや、何年にもわたるワクチン接種へのアクセスの遅れである可能性があります。
その一例がエボラ出血熱です。 エボラ出血熱のワクチンが開発されたため、妊婦はエボラ出血熱から除外されました。 それらをそれらの最初の試験から遠ざけることは、ワクチンへの彼らのアクセスもその後遅れることを意味しました。
それは、健康に関連するだけでなく、社会経済的でもあるリスクである可能性があります。 ですから、私たちが続けて、ほとんどの人がワクチン接種を受けることができても、妊娠中の女性はそうではない場合、私たちの残りの人が自分たちの生活を続けていると想像してみてください。 それは彼らのキャリアや生計にかなりのダメージを与える可能性があり、潜在的に感情的および精神的健康にも影響を与える可能性があると思います。
これに関する会話は、科学界でどのように展開されましたか？
実際には妊娠中の女性を含めることをお勧めしますが、それは現実ではないと思います。 つまり、個人的には、オプションがある方が良いと思います。 そうすれば、女性はリスクを冒したいかどうかを決めることができます。 でもそうですが、それは大きな断絶だと思います。
理想的な世界では、妊娠中の女性を対象とした臨床試験はどのようになりますか？
妊娠中の女性にそれを提供するオプションがあるはずです、そして彼らは彼ら自身のためにそれを決定します、あなた 知っている、薬が彼らのために働くかどうかについて私たちがほとんど考えていないことを理解して、その 副作用。 つまり、ワクチンを接種することを決心した男性または妊娠していない女性と同じことです。 わかりません。
ワクチンを迅速に追跡する場合のもう1つの方法は、妊娠中の女性のような他の集団について考え、それらも迅速に追跡することです。 したがって、物事が一般の人々にとって十分に安全であると見なされるとすぐに、妊娠中の女性や子供などの亜集団の試験が開始され、同様に迅速に追跡されます。 この大きな遅れがないように、私たちは一般の人々に届くワクチンを急いで見つけ、何かを見つけてから減速し、妊婦に対して同じようにプッシュすることはありません。
そういうことが起こっていると思います。 私が間違っているといいのですが。
