Thuis testen voor COVID-19 zijn een belangrijk hulpmiddel geweest tijdens de pandemie. Naarmate ze op grotere schaal worden gebruikt, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een waarschuwing afgegeven tegen twee COVID-tests thuis die mogelijk een vals resultaat zouden kunnen geven. Dit is wat u moet weten.
Op dinsdag 11 januari 2022 is de FDA heeft een waarschuwing afgegeven tegen het gebruik van LuSys Laboratories Antigeen Tests en LuSys Laboratories Antilichaam Tests. Deze twee tests zijn mogelijk ook verkocht onder de namen EagleDx, Vivera Pharmaceuticals of Luscient Diagnostics.
"De prestaties van deze tests zijn niet voldoende vastgesteld en de FDA is van mening dat er een groot risico is op valse resultaten bij het gebruik van deze tests", legt het bureau uit. "Geen van beide tests is geautoriseerd, goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA voor distributie of gebruik in de Verenigde Staten."
Deze twee tests werden gedistribueerd voor zowel thuisgebruik als in laboratoria, meent de FDA. De LuSys Laboratories COVID-19-antigeentest maakt gebruik van een neusswap- of speekselmonster om antigenen te detecteren, dit zijn eiwitten van het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt. De LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM-antilichaamtest gebruikt bloed-, plasma- of serummonsters om te zoeken naar de antilichamen die geassocieerd zijn met Sars-CoV-2.
Volgens de waarschuwing van de FDA hebben deze tests zowel fout-positieve als fout-negatieve resultaten opgeleverd. "Vals-negatieve antigeentestresultaten betekenen dat de test zegt dat de persoon geen COVID-19 heeft, maar dat de persoon daadwerkelijk is geïnfecteerd", legt het bureau uit. "Vals-positieve antigeentestresultaten betekenen dat de test zegt dat de persoon COVID-19 heeft, maar dat ze eigenlijk niet besmet zijn."
Als u een van de twee mogelijk defecte tests hebt gebruikt, raadt de FDA aan om nog een COVID-19-test te doen met een ander merk, en eventuele zorgen moeten worden gericht aan uw zorgteam. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt ook gevraagd om contact op te nemen met patiënten die mogelijk een resultaat van een van deze tests hebben gekregen en deze opnieuw te testen.
"De FDA houdt regelmatig toezicht op het op de markt brengen van ongeautoriseerde, niet-goedgekeurde of niet-goedgekeurde tests, inclusief meldingen van problemen met testprestaties of resultaten", aldus het bureau. "De FDA zal het publiek op de hoogte houden als er belangrijke nieuwe informatie beschikbaar komt."
Iedereen die zich zorgen maakt over een mogelijk defecte test wordt aangemoedigd om een rapport in te dienen via de FDA Vrijwillig meldingsformulier van MedWatch.
