Was dat medicijn je hebt je peuter net op kinderen laten testen? Dit is een vraag die maar weinig ouders zichzelf stellen, maar waarschijnlijk wel zouden moeten doen. Een grote nieuwe studie wees uit dat artsen steeds vaker "off-label" medicijnen voorschrijven aan kinderen, medicijnen dat de FDA ofwel niet heeft goedgekeurd voor kinderen of niet is goedgekeurd voor de specifieke aandoening die behandeld. Maar liefst één op de vijf bezoeken aan een kinderarts resulteerde in het voorschrijven van een off-label medicijn. Dit betekent dat als uw peuter medicijnen nodig heeft - van antibiotica op antihistaminica - er is een kans van meer dan 20% dat het een medicijn was dat bedoeld was voor en getest werd op volwassenen.
Waarom zou dit een probleem kunnen zijn? Want kinderen zijn niet alleen kleine volwassenen. Ze wegen veel minder, ja, maar ook hun lichaam en hersensamenstelling verschilt, wat betekent dat ze medicijnen anders metaboliseren en verschillende bijwerkingen kunnen ervaren. Deze factoren doen er misschien niet toe - ongeacht fysiologische verschillen, een medicijn kan net zo effectief zijn voor een kind als: een volwassene - maar tenzij een medicijn specifiek bij kinderen wordt getest, kunnen we dat niet zeker weten.
Voor alle duidelijkheid: off-label bestellen van medicijnen is volkomen legaal en artsen doen het al tientallen jaren. In sommige gevallen, vooral wanneer ze worden geconfronteerd met ernstige of levensbedreigende medische aandoeningen, kan een off-label medicijn de beste of enige optie zijn. Deze praktijk brengt echter altijd een zekere mate van risico met zich mee, en veel ouders hebben geen idee dat het zelfs gebeurt, laat staan dat het in opkomst is.
41 miljoen off-label recepten per jaar
voor de nieuwe studie gepubliceerd in het tijdschrift van de American Academy of Pediatrics Kindergeneeskunde, onderzochten onderzoekers meer dan 1,7 miljard pediatrische kantoorbezoeken over een periode van tien jaar. Ze ontdekten dat bijna een op de vijf bezoeken ertoe leidde dat kinderen een of meer off-label medicijnen kregen. En onder bezoeken met ten minste één bestelde medicatie, steeg het percentage off-label bestellen van 42 procent in 2006 tot 47 procent in 2015. Daarom worden er, zoals het er nu uitziet, jaarlijks meer dan 41 miljoen off-label medicijnen voor kinderen besteld.
Een grote reden waarom dit zo wijdverbreid is, is dat er gewoon niet genoeg medicijnen zijn die rigoureus zijn getest bij kinderen, een vereiste voor goedkeuring door de FDA. “Traditioneel werden kinderen uitgesloten van de meeste klinische onderzoeken met de veronderstelling dat ze een kwetsbare populatie zijn die bescherming nodig heeft tegen de risico's', zegt dr. Daniel Horton, senior auteur van de studie en assistent-professor kinderreumatologie bij Rutgers Robert Wood Johnson Medical School. "De ironie is dat het uitsluiten van kinderen hen nog kwetsbaarder heeft gemaakt voor het gebruik van niet-geteste medicijnen."
Dat gezegd hebbende, dringt Horton erop aan dat het ontbreken van goedkeuring door de FDA niet altijd betekent dat een medicijn nul onderzoek heeft ondergaan bij kinderen of dat artsen een totale gok in het donker wagen. "Veel medicijnen die off-label aan kinderen worden gegeven, worden in feite ondersteund door enig wetenschappelijk bewijs of collectieve klinische ervaring om kinderen met deze medicijnen te behandelen - of beide", legt hij uit. “Het gebruik ervan is vaak omdat er geen goedgekeurde opties beschikbaar zijn of omdat goedgekeurde alternatieven niet werken. Om eerlijk te zijn, soms is de enige manier waarop kinderen voor aandoeningen kunnen worden behandeld, door een van deze medicijnen off-label te gebruiken.
Als kinderreumatoloog ziet Horton veel kinderen met ziekten die passen bij dit profiel. "Ik schrijf vaak off-label medicijnen voor kinderen voor als ik denk dat de voordelen opwegen tegen de risico's", zegt hij. "Bovendien ben ik een vader van twee jonge kinderen, en als ze een behandeling nodig hadden voor iets zonder goedgekeurde opties, zou ik zeker willen dat ze worden behandeld met alles waarvan men denkt dat het werkt."
De risico's van off-label voorschriften
In veel off-label scenario's is er niet voldoende bewijs dat een medicijn werkt - en er is genoeg dat suggereert dat ze problemen kunnen veroorzaken voor kinderen. "Het is bijvoorbeeld aangetoond dat medicijnen die wijdverspreide pijn behandelen, zoals fibromyalgie, niet zo effectief zijn bij tieners en kinderen", zegt Horton. "En aangezien deze medicijnen veel bekende bijwerkingen hebben, zijn ze bij gebrek aan bekende voordelen bijna altijd het risico voor kinderen niet waard."
Een ander voorbeeld zijn zuurremmende medicijnen, die worden gebruikt om maagreflux te behandelen. "We ontdekten dat baby's met gastro-oesofageale reflux vaak off-label worden behandeld met zuurblokkers, maar de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat deze medicijnen niet goed voor hen werken", zegt Horton. "Hoewel zuurremmende medicijnen over het algemeen veilig kunnen zijn, suggereert recente literatuur dat ze schadelijk kunnen zijn voor kinderen, zoals meer fracturen of de ontwikkeling van allergische ziekten.” Gezien een gebrek aan duidelijk voordeel plus de gedocumenteerde nadelen, lijkt het onnodig om zuurblokkers aan baby's te geven riskant.
De studie vond ook een toename van het off-label gebruik van antidepressiva. In dit geval zegt Horton dat beide scenario's plaatsvinden: kinderen met een depressie worden behandeld met antidepressiva die zijn goedgekeurd voor volwassenen, maar niet voor kinderen, en kinderen die dat wel doen niet een depressie hebben, maar in plaats daarvan ADHD of een obsessief-compulsieve stoornis hebben, worden behandeld met antidepressiva. De laatste omstandigheid is een dubbele klap, want niet alleen zijn dit de verkeerde medicijnen, ze zijn ook niet goedgekeurd voor hun leeftijd of hun toestand.
"Antidepressiva hebben veel bijwerkingen, waaronder de zeldzame maar ernstige zelfmoordgedachten en suïcidaliteit, vooral bij jonge mensen", zegt Horton. "Daarom is het belangrijk dat we beter bewijs genereren over deze medicijnen voor kinderen."
Wat ouders kunnen doen aan off-label drugs
Zoals het er nu uitziet, worden ouders niet geïnformeerd over het bewijs of het gebrek aan bewijs wanneer hun kind een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven. Daarom is het aan de ouders om het te vragen. Is dit een off-label medicijn? Is er een alternatief? En wat zijn de risico's? Zodra u alle informatie heeft, kunt u de risico's versus de voordelen afwegen en een serieus gesprek voeren met uw kinderarts.
"De ernst en ernst van de aandoening beïnvloedt hoe we denken over de risico's en voordelen van medicijnen", zegt Horton. "Als het leven of de kwaliteit van leven van een kind wordt bedreigd, zijn ouders over het algemeen meer bereid om grotere kansen te tolereren." In het geval van allergieën, bijvoorbeeld, kunnen sommige kinderen er helemaal geen last van hebben, dus het risico van off-label medicijnen lijkt daarvoor misschien te groot familie. Voor anderen hebben allergieën een enorme impact op het leven van een kind - waardoor het veel erger wordt en zelfs hun ontwikkeling wordt vertraagd. De ouders van dit kind zouden waarschijnlijk de kans grijpen en het een kans geven, met nauwlettend toezicht. Het blijkt dat een beetje ouderlijk toezicht precies is wat de dokter heeft voorgeschreven.
