Amerykańska firma farmaceutyczna Merck właśnie złożyła wniosek o zezwolenie na zastosowanie awaryjne od FDA dla molnupirawir, tabletka opracowana we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics w leczeniu łagodnych do umiarkowanych przypadki COVID-19. Gdyby został dopuszczony do obrotu, byłby pierwszym doustnym lekiem przeciwwirusowym na tę chorobę i potencjalnie zmieniałby grę w toczącej się walce z nią.
Obecnie pacjenci z COVID często otrzymują przeciwwirusowy remdesiwir i generyczny steroid deksametazon, gdy są przyjmowani do szpitala. Terapia przeciwciałem monoklonalnym była również stosowana jako leczenie COVID na podstawie zezwolenia na zastosowanie w nagłych wypadkach wydanego przez FDA.
Molnpirawir jest inny, ponieważ został opracowany przez naukowców z Emory University specjalnie w celu leczenia COVID-19. Jest to silny analog rybonukleozydu, który hamuje replikację koronawirusa wywołującego COVID-19. okazał się aktywny przeciwko „najczęstszym” wariantom wirusa, a deskryptor, który wydaje się obejmować wysoce zaraźliwy wariant delta.
Merck prosi FDA o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych, takie samo zezwolenie, jakie początkowo miały wszystkie szczepionki COVID-19, i że wszystkie oprócz Szczepionka Pfizer-BioNTech nadal być dystrybuowane w ramach. Jego dowody na skuteczność i bezpieczeństwo leku pochodzą z badań klinicznych, które sugerują, że molnupirawir jest wysoce skuteczny, gdy jest podawany osobom, które zostały zakażone, ale nie rozwinęły się do ciężkiego COVID-19. Lek podawano pacjentom niehospitalizowanym z co najmniej jednym czynnik ryzyka to spowodowało, że ich stan prawdopodobnie pogorszył się do tego stopnia, że konieczna była hospitalizacja.
W połowie badania pacjenci, którzy otrzymywali molnpirawir, radzili sobie znacznie lepiej niż ci, którzy otrzymywali placebo według Mercka. Byli o połowę mniej narażeni na hospitalizację lub śmierć (7,3% vs. 14,1 procent) i przez 29 dni nikt nie zmarł, podczas gdy ośmiu, którym podano placebo, zmarło.
Rząd USA ma już kontrakt na dostawę 1,7 miliona kursów molnupirawiru w cenie 700 USD za sztukę, a firma ma również podaż i umowy o wcześniejszym zakupie z innymi rządami na całym świecie, aby przydzielić resztę z 10 milionów kursów, które planuje wyprodukować do końca rok. Ponadto firma Merck udzieliła licencji na lek kilku producentom leków generycznych, którzy mają produkować molnpirawir do dystrybucji w ponad 100 krajach o niskich i średnich dochodach.
Żądana autoryzacja użycia awaryjnego molnupirawiru jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez osoby dorosłe, więc dzieci, które zarażą się COVID-19, nie będą mogły go otrzymać, przynajmniej jeszcze nie. Nie jest jasne, czy tak jak producenci szczepionek, firma Merck będzie ubiegać się o wszelkie zezwolenia FDA dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Tak więc, chociaż jego bezpośrednie zastosowanie dla rodziców z małymi dziećmi może być ograniczone, obecność skutecznego leku dla pacjentów z COVID-19 – wraz ze szczepionkami, które są obecnie szeroko rozpowszechnione dostępne — to dobra wiadomość dla tych z nas, którzy chcą wprowadzić świat po pandemii, w którym COVID-19 jest obecny, ale nie jest to rodzaj całkowitego zakłócania świata, jaki był przez prawie dwa lata teraz.
