To bolo? medicína práve ste dali svoje batoľa otestovať na deťoch? To je otázka, ktorú si položí len málo rodičov, no asi by mala. Veľká nová štúdia zistila, že lekári čoraz častejšie predpisujú deťom „neoznačené“ lieky, lieky že FDA buď neschválila deti, alebo neschválila konkrétny stav ošetrený. Obrovská jedna z piatich návštev u detského lekára viedla k tomu, že bol predpísaný liek mimo označenia. To znamená, že ak vaše batoľa potrebovalo liek - od antibiotiká na antihistaminiká – je väčšia ako 20% šanca, že to bol liek určený pre dospelých a testovaný na dospelých.
Prečo by to mohol byť problém? Pretože deti nie sú len malí dospelí. Áno, vážia oveľa menej, ale tiež sa líši ich zloženie tela a mozgu, čo znamená, že metabolizujú lieky inak a môžu mať rôzne vedľajšie účinky. Na týchto faktoroch nemusí záležať – bez ohľadu na fyziologické rozdiely môže byť liek pre dieťa rovnako účinný ako dospelý – ale pokiaľ liek neprejde klinickým testom konkrétne na deťoch, nemôžeme to s istotou vedieť.
Aby bolo jasné, objednávanie liekov mimo označenia je úplne legálne a lekári to robia už desaťročia. V niektorých prípadoch, najmä ak čelíte vážnym alebo život ohrozujúcim zdravotným stavom, môže byť liek mimo označenia tou najlepšou alebo jedinou možnosťou. Táto prax však vždy prináša určitý stupeň rizika a mnohí rodičia ani len netušia, že sa to deje, nieto ešte, že je na vzostupe.
41 miliónov neoznačených receptov každý rok
Pre nové štúdium publikované v časopise American Academy of Pediatrics Pediatria, výskumníci skúmali viac ako 1,7 miliardy návštev pediatrických ambulancií za desaťročné obdobie. Zistili, že takmer jedna z piatich návštev viedla k tomu, že deťom bol podaný jeden alebo viac liekov mimo schválenia. A medzi návštevami s aspoň jedným objednaným liekom sa miera objednávania mimo označenia zvýšila zo 42 percent v roku 2006 na 47 percent v roku 2015. Preto sa v súčasnej podobe pre deti každoročne objedná viac ako 41 miliónov liekov mimo označenia.
Veľkým dôvodom, prečo je to také rozšírené, je, že jednoducho nie je dostatok liekov, ktoré boli prísne testované na deťoch, čo je požiadavka na schválenie FDA. „Tradične boli deti vylúčené z väčšiny klinických štúdií na základe predpokladu, že sú zraniteľnou populáciou, ktorá potrebuje ochranu pred riziká,“ hovorí Dr. Daniel Horton, hlavný autor štúdie a odborný asistent pediatrickej reumatológie v Rutgers Robert Wood Johnson Medical Škola. "Iróniou je, že vylúčenie detí ich urobilo ešte zraniteľnejšími voči užívaniu netestovaných liekov."
Horton však trvá na tom, že nedostatok schválenia FDA nemusí vždy znamenať, že liek neprešiel žiadnym výskumom na deťoch alebo že lekári robia totálny výstrel do tmy. „Mnohé lieky, ktoré sa deťom podávajú mimo označenia, sú v skutočnosti podporené buď niektorými vedeckými dôkazmi, alebo kolektívnymi klinickými skúsenosťami s liečbou detí týmito liekmi – alebo oboje,“ vysvetľuje. „Ich použitie je často preto, že nie sú k dispozícii žiadne schválené možnosti alebo preto, že schválené alternatívy nefungovali. Aby som bol úprimný, niekedy jediný spôsob, ako sa deti môžu liečiť na stavy, je použiť jeden z týchto liekov mimo schválenia.
Ako detský reumatológ vidí Horton veľa detí s chorobami, ktoré zodpovedajú tomuto profilu. "Bežne predpisujem deťom off-label lieky, keď si myslím, že prínosy by mali prevážiť riziká," hovorí. "Tiež som otcom dvoch malých detí, a ak by potrebovali liečbu niečoho bez schválených možností, určite by som chcel, aby sa liečili čímkoľvek, o čom sa predpokladá, že funguje."
Riziká liekov mimo označenia
V mnohých scenároch mimo označenia neexistuje dostatok dôkazov o tom, že droga funguje – a veľa naznačuje, že môže spôsobiť problémy deťom. "Napríklad sa ukázalo, že lieky, ktoré liečia rozšírenú bolesť, ako je fibromyalgia, nie sú také účinné u dospievajúcich a detí," hovorí Horton. "A keďže tieto lieky majú veľa známych vedľajších účinkov, pri absencii známych výhod takmer vždy nestoja za riziko pre deti."
Ďalším príkladom sú lieky na potlačenie kyseliny, ktoré sa používajú na liečbu žalúdočného refluxu. "Zistili sme, že deti s gastroezofageálnym refluxom sú bežne liečené blokátormi kyseliny mimo označenia, ale väčšina štúdií ukázala, že tieto lieky pre nich nefungujú dobre," hovorí Horton. „Aj keď lieky na potlačenie kyseliny môžu byť vo všeobecnosti bezpečné, nedávna literatúra naznačuje, že by mohli deťom ublížiť, napríklad viac zlomenín alebo rozvoj alergických ochorení“. Vzhľadom na nedostatok jasného prínosu a zdokumentované nevýhody sa podávanie blokátorov kyseliny deťom zdá zbytočné riskantné.
Štúdia tiež zistila nárast používania antidepresív mimo označenia. V tomto prípade Horton hovorí, že sa dejú oba scenáre: deti s depresiou sú liečené antidepresívami, ktoré sú schválené pre dospelých, ale nie pre deti, a deti, ktoré tak robia nie majú depresiu, ale namiesto toho majú ADHD alebo obsedantno-kompulzívnu poruchu, sa liečia antidepresívami. Posledná okolnosť je dvojnásobná, pretože nielenže sú to nesprávne lieky, ale tiež neboli schválené pre ich vek alebo stav.
"Antidepresíva majú veľa vedľajších účinkov, vrátane zriedkavých, ale závažných samovražedných myšlienok a samovraždy, najmä u mladých ľudí," hovorí Horton. "Preto je dôležité, aby sme vytvorili lepšie dôkazy o týchto liekoch pre deti."
Čo môžu rodičia robiť s drogami mimo označenia
V súčasnosti rodičia nie sú informovaní o dôkazoch alebo o nedostatku dôkazov vždy, keď je ich dieťaťu predpísaný liek, ktorý nie je schválený. Preto je na rodičoch, aby sa pýtali. Je to liek mimo označenia? Existuje alternatíva? A aké sú riziká? Keď budete mať všetky informácie, môžete zvážiť, či sú riziká verzus odmeny, a vážne sa porozprávať so svojím pediatrom.
"Závažnosť a závažnosť stavu ovplyvňuje to, ako uvažujeme o rizikách a výhodách liekov, " hovorí Horton. "Keď je ohrozený život alebo kvalita života dieťaťa, rodičia sú vo všeobecnosti ochotnejší tolerovať väčšie šance." V prípade napríklad alergií, niektorým deťom nemusia vôbec prekážať, takže riziko liekov mimo označenia sa môže zdať príliš veľké. rodina. Pre iných majú alergie obrovský vplyv na život dieťaťa – výrazne ho zhoršujú a dokonca spomaľujú ich vývoj. Rodičia tohto dieťaťa by pravdepodobne využili šancu a vyskúšali by to, pod prísnym dohľadom. Ukázalo sa, že trochu rodičovského dohľadu je práve to, čo nariadil lekár.
