ベビーケア技術製品を製造しているOwletは、食品医薬品局（FDA）からの警告を受けて、SmartSockデバイスの販売を停止したと報告しています。 デザレットニュース. 靴下は、赤ちゃんの心拍数と血中酸素濃度を測定するように設計されています。
10月に、FDAは 警告の手紙 同社は代理店の承認なしに靴下を販売しているとOwletに述べた。 靴下は心拍数と血中酸素の異常な可能性のある測定値について両親に通知することができるので、当局はそれらが医療機器として分類されるべきであると言いました。
で 回答書、同社は米国での製品の販売を停止すると述べた。 Owletはまた、FDAが靴下に関する特定の安全上の懸念について言及していないことにも言及しました。 既存のお客様には、靴下の「機能は変わっていません」と付け加えました。
しかし、親にとっては、Owletソックスの規制の詳細は重要ではないかもしれません。 の 2019, ファーザリィ 多くの専門家と話をしました （その中で研究者 エミリーオスター ブラウン大学の）いわゆる 「ベビートラッカー。」 結論：「赤ちゃんトラッカーの世界は、派手でハイテクで有望なようですが、赤ちゃんの健康や幸福を改善する可能性のあるデータに関しては、ワイルドウェストです。 しかし、彼らは心配している間、心配している両親に何かすることを与えるかもしれません。」 言い換えれば、彼らは確かにそうではありませんが 危険です。赤ちゃんが眠っている間、彼らはあなたの不安に対する特効薬ではないかもしれません—実際、彼らはただ 反対。
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靴下はOwletのウェブサイトでは入手できなくなりましたが、発行時点では、次のような他のオンライン小売店でも入手できるようです。 アマゾン と ベッドバス＆ビヨンド. 同社はまた、回答書の中で、「FDAへのデバイス申請の提出に向けて取り組む予定である」と述べています。
FDAは、米国での医療機器とそのマーケティングを監督する権限を持っています。 この規制の監視は、企業が医療製品を過去に実行しなければならないことを保証するため、重要です。 製品が企業が主張することを実際に実行できるかどうかを判断する独立した審査委員会 できる。
加えて、 デザレットニュース と ザ・ヴァージ 両方とも、 ジャーナル・オブ・アメリカン・メディカル・アソシエーション（JAMA）
コメントのリクエストに応えて、Owlet BabyCareは ファーザリィ 心拍数と酸素のモニタリング機能についてFDAに承認を申請する予定であり、 彼らの「現在の顧客」を「サポートし続ける」。 他の小売店で販売されている商品についての質問や、表明された意見には回答しませんでした。 によって JAMA 社説。 会社の代表者はでの社説に応答しました ザ・ヴァージしかし、2017年には、同社は、ペーパーで表現されているように、「特定の製品の背後にある現在の証拠の欠如」に関する懸念に「積極的に対処し、解決している」と述べました。
