米国食品医薬品局（FDA）は、4社が製品を販売していることを発見した後、警告を発しました。 「消費者に重大な健康リスクをもたらす」可能性のある成分。 企業は人々に販売されている蜂蜜ベースの製品を販売しています なので "性的強化の治療法」、しかし、それらは製品ラベルに記載されていない薬物成分を含んでいることがわかりました。 知っておくべきことは次のとおりです。
警告書を受け取ったのはどの会社ですか？
ザ FDAから送られた警告書 代理店がバイアグラとシアリスを含む製品を販売していることを発見した後、4つの会社に行きました。
隠された成分を含む蜂蜜ベースの製品を販売する会社には、Thirstyrun LLC（別名Thirstyrun LLC）が含まれます US Royal Honey LLC、MKS Enterprise LLC、Shopaax.com、および午前1時USA Incorporated dba PleasureProductsUSA。
Shopaax.comは、FDAのWebサイトに掲載された自主的なリコールを発行しました とMKSエンタープライズLLCは言った ファーザリィ 影響を受けた製品のリコールを発行し、 彼らのウェブサイトに発表を投稿しました。
4社が販売する製品は、さまざまなWebサイトで販売されており、一部の小売店やオンラインマーケットプレイスでも販売されている可能性があります。 それらは性的強化療法として販売されています。 商品名は「男性用バイタルハニー」「シークレットミラクルロイヤルハニーフォーハー」「キングダムハニーロイヤルVIP」など。 製品の説明には、成分リストにバイアグラやシアリスの記載は含まれていません。「キャビアパウダー」や「シナモン」などの天然成分のみが含まれています。 副ニュース 調査。
FDAは4社が販売した製品から何を見つけましたか？
FDAが投稿した通知によると、FDAの実験室試験では、製品ラベルに記載されていない医薬品成分を含む製品のサンプルが見つかりました。 より具体的には、4社の製品にはバイアグラ（シルデナフィル）とシアリス（タダラフィル）に含まれる有効成分が含まれています。 勃起不全.
医薬品は医療目的でのみ承認された医薬品であるため、有効成分を含む製品の販売 バイアグラまたはシアリスの成分は、認可されたヘルスケアの監督下で処方されることに制限されています 専門家。
ファーザリィ コメントを求めて企業に連絡し、MKSEnterpriseLLCはプレスリリースのリコール発表を電子メールで声明として送信しました。 彼らが彼らのウェブサイトにも発表した声明. FDAのウェブサイトにはまだ公開されていません。 Shopaax.comのリコールはFDAのWebサイトに掲載されています。 他の3社が回答した場合は、この記事を更新します。
申告されていない有効な医薬品を含む製品が深刻な問題になる可能性がある理由。
FDAは警告書の中で、問題の蜂蜜ベースの製品は次のように人々に販売されていると説明しています。 性的強化薬—医学的主張が含まれておらず、制限されている場合は問題ありません 薬。
「このような汚染された蜂蜜ベースの製品は、消費者が隠された処方薬の成分に関連するリスクに気づいていない可能性があるため、危険です。 これらの製品と、それらが服用する可能性のある他の薬やサプリメントとどのように相互作用する可能性があるか」と述べています。 薬。 D。
コミッショナーは続けて、「未確認の成分で販売されている製品は危険であり、場合によっては消費者にとって致命的である可能性があります。 健康を危険にさらす製品を購入することを避け、代わりに効果的なFDA承認の治療法を探すために、消費者がオンラインや店舗で買い物をするときは警戒を怠らないことをお勧めします。」
によると IFLサイエンス、明示的に処方されていない薬を服用することによってもたらされる健康上のリスクは、これらのサプリメントの場合のように、自発的または不本意に危険な場合があります。
「バイアグラは、PDE5と呼ばれる酵素の作用をブロックすることによって機能します」と出版物は述べています。 「PDE5の作用を停止すると、血管が弛緩し、血流が増加し、血圧が低下します。 その結果、これらの種類の薬は血圧を危険なほど低いレベルに下げるリスクを冒しています。」
バイアグラやシアリスのような薬はまた、「人々が糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病で時々服用する硝酸塩と相互作用します」。 IFLサイエンス 深刻な医学的問題につながる可能性があると説明しています。
この通知が米国でのサプリメント、食品、および薬物の規制について述べていること。
FDAには、消費者の安全を確保するために製品を販売する際に企業が従わなければならない一連の規則とガイドラインがあります。 問題は、これらのルールとガイドラインは、製品が次のように分類されているかどうかによって異なることです。 食物, 補足、または薬物。
問題の4社は、タダラフィルまたはシルデナフィルを含んでいるにもかかわらず、蜂蜜ベースの性的強化製品を「薬物」ではなく「食品」に分類しました。 そうすることで、彼らは連邦法に違反しました。
あたり FDA、医薬品として分類される有効成分を含む製品は、製品が安全であることを証明するためにテストする必要があります。 ただし、これは栄養補助食品の場合と同じではありません。栄養補助食品は、製品が市場に出た後にのみ監視されます。
「一般的に、FDAは[栄養補助食品の]市販後の執行に限定されています」とFDAは説明しています。 これは、「販売前に使用目的に対して安全かつ効果的であることが証明されなければならない医薬品とは異なり、 FDAが安全のために栄養補助食品を承認するための規定は法律にありません。 消費者。"
食品の規制に関しては、 厳格なガイドライン 製品の成分がラベルに記載されていることを確認することを含め、製造とラベル付けをフォローする必要があります。これは、バイアグラ/シアリスを含む4つの製品には記載されていません。
FDAの警告の次に何が来るのですか？
FDAは、警告書を送付された4社に15営業日以内に回答し、「どのように対処するか」を述べています。 これらの問題」または「製品が違反していないと彼らが考える理由に関する彼らの推論および裏付け情報を提供する」 法。"
そうしないと、「製品の差し押さえや差し止め命令を含む法的措置」に直面する可能性があります。
Shopaax.comは、バイアグラの有効成分であるシルデナフィルの存在が宣言されていないため、「キングダムハニーロイヤルVIP」の自主回収を発表しました。 Shopaax.comは、完全なリコール手順を投稿しました—製品を服用した場合の対処方法、または 製品を返品する必要があります 全額返金します。
MKSEnterpriseLLCが送信しました ファーザリィ FDAのラボテストでシアリスの有効成分であるタダラフィルが含まれていることが判明したため、同社は「バイタルロイヤルハニーVIPハニー」製品をリコールしているというプレスステートメントを電子メールで送信しました。 同社はまた、「在庫が残っていない」と述べています。 製品を購入した人は誰でも、自分のWebサイトに返品できます。 全体sealeonline1.com、払い戻しの場合。
FDAは、性的強化のために市販されている市販の製品を使用する消費者に、新製品を開始する前に医師に相談するように求めています。 「消費者が製品が反応や病気を引き起こした可能性があると考えた場合は、すぐに製品の使用を中止し、医療提供者に連絡する必要があります」と当局は警告しています。
